不合格品处置和CAPA怎么做

问题

发现不合格品后，如果只是返工或报废，没有记录根因和预防措施，同类问题很容易再次发生。

原因

不合格处置解决“这批问题怎么处理”，CAPA 解决“为什么发生、以后怎么避免”。两者缺一不可。

解决方案

建立不合格处置单和 CAPA 台账。

对象	作用
不合格处置单	记录来源异常、产品、问题、处置方式、结果、责任人、期限和状态
CAPA 措施	记录根因分析、纠正措施、预防措施、验证结果、责任人、期限和状态

处置方式可包括返工、让步接收、报废、退货、降级使用。

操作步骤

1. 从质检、不良、售后或巡检发现问题。
2. 隔离问题产品或批次。
3. 创建不合格处置单。
4. 判定处置方式。
5. 指定责任人和完成期限。
6. 对重复或重大问题创建 CAPA。
7. 验证措施效果并关闭。

现场判断

不合格处置和 CAPA 有什么区别？

处置是处理当前问题，CAPA 是防止问题重复发生。

所有不合格都要 CAPA 吗？

不一定。重大、重复、客户影响或系统性问题应创建 CAPA。

让步接收是否等于合格？

不是。让步接收是业务上接受风险，不代表质量完全合格，应保留记录。

关闭复核

不合格处置关闭前，要确认当前批次怎么处理；CAPA 关闭前，要确认根因、纠正措施、预防措施和验证结果。只返工或报废只能解决眼前问题，重大、重复或客户影响的问题必须看到防复发证据。